Бокс микробиологической безопасности LAMSYSTEMS БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2 SAVVY CYTOS класс II тип A2

БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2 SAVVY CYTOS — это специализированный бокс, созданный для безопасной работы с онкологическими препаратами, включая цитостатики и цитотоксины. Он эффективно защищает медицинский персонал от воздействия опасных веществ, используемых при лечении рака. Конструкция бокса направлена на предотвращение риска инфицирования работающего с ним специалиста, а также гарантирует исключение возможности заражения воздушно-капельным путем. Он играет ключевую роль в предотвращении загрязнения окружающей среды и обеспечивает надежную защиту лекарственных препаратов от внешних загрязнений и перекрестного заражения в процессе их создания в асептических условиях.

В соответствии с нормативами СанПиН 2.1.3.2630–10, помещение, где расположен бокс для работы с химическими веществами, такими как цитостатики, психоактивные субстанции, метилметакрилаты, фенолы, формальдегиды и анилиновые красители, должно отвечать определённым стандартам. При подсоединении такого бокса к вытяжной вентиляции необходимо обеспечить её эффективность на уровне 750–1000 м3/ч. Использование бокса в целях работы с ПБА и микроорганизмами высокой степени опасности предполагает неизбежное использование специализированного защитного костюма, предназначенного для защиты от чрезвычайно опасных патогенов.

При производстве стерильных медикаментов в соответствии с Приказом № 916 Минпромторга России от 14 июня 2013 года, который регламентирует стандарты надлежащей производственной практики (GMP), используются специализированные боксы. Они необходимы для безопасной работы с веществами, представляющими угрозу здоровью. В процессе работы с такими веществами, например, с цитостатиками, которые могут повредить даже здоровые клетки, возможно образование аэрозолей. Эти аэрозоли могут неконтролируемо распространяться по помещению, что делает использование защитного оборудования крайне важным для предотвращения воздействия вредных веществ на персонал.

В области борьбы с раковыми заболеваниями опубликовано множество научных работ от ведущих экспертов, а также разработаны инструкции и методические указания для врачей и медперсонала. Для обеспечения безопасности оператора и окружающей среды от воздействия опасных аэрозолей необходимо использовать вентилируемые защитные камеры. При работе с цитостатиками необходимо соблюдать стерильность, чтобы исключить заражение препаратов внешними частицами. Боксы микробиологической безопасности второго класса идеально подходят для этих целей. Они обеспечивают защиту лекарств за счёт создания ламинарного потока очищенного НЕРА-фильтрами воздуха. Воздух, который удаляется из камеры, также проходит через НЕРА-фильтр, благодаря чему очищается от аэрозолей. Входящий воздух формирует барьер, который препятствует распространению аэрозолей за пределы защитной камеры.

Однако, традиционные боксы биологической безопасности второго класса не подойдут для работы с цитостатиками из-за ряда специфических сложностей:

• проблема предотвращения проникновения и скопления цитостатических средств в неочевидные участки оборудования.
• проблема безопасной смены HEPA-фильтров, которые могут содержать остатки цитостатиков.

Чтобы получить доступ к внутренним частям биобезопасного шкафа, например, камере с повышенным давлением или фильтрам, необходима процедура дезинфекции. Это уничтожает микроорганизмы с помощью газообразных дезинфицирующих средств. Однако эта процедура не подходит для шкафов, в которых работали с цитостатиками, так как эти вещества нельзя инактивировать в труднодоступных местах. При замене фильтров или ремонте, требующем доступа к загрязненным областям, без особых мер безопасности нельзя избежать контакта с остатками цитостатиков. Стоимость этих мер может быть сравнима с покупкой нового шкафа.

Для предотвращения утечки аэрозолей цитостатиков в скрытые участки бокса и их безопасной смены, боксы для работы с данными веществами, выпускаемые компанией «Ламинарные Системы», оснащены системой из четырех НЕРА-фильтров. Эти элементы фильтрации предназначены для удерживания частиц внутри рабочей зоны. Их использование соответствует стандартам DIN 12980 Германии, что гарантирует эффективное ограничение распространения рабочих веществ.

HEPA-фильтры класса H14 характеризуются наименьшей эффективностью очистки воздуха от частиц размерами 0,1–0,3 мкм, где она составляет минимум 99,995%. Это означает, что для частиц большего и меньшего размера фильтрация более эффективна. Важно помнить о необходимости регулярной замены фильтров на предварительных стадиях. Процесс замены этих элементов должен минимизировать риски для оператора. Продукция компании «Ламинарные Системы» включает в себя боксы с цитостатиками, где предфильтры легко меняются благодаря их компактности и круглому входу. Это позволяет обеспечивать замену внутри рабочей зоны без нарушения чистоты воздушного потока.

Противораковые медикаменты часто выпускаются в форме порошков, которые затем разводят для создания инъекционных растворов. При этом любая жидкость способна испаряться, в том числе и содержащийся в ней активный компонент. Это может привести к его скоплению в воздухе вокруг рабочего места. Поскольку фильтры НЕРА не задерживают молекулярные примеси, такие как пары, для избежания их распространения необходимо оснастить рабочие станции противоопухолевых препаратов системой вытяжки, настроенной на улавливание таких загрязнений.